Die Richtlinien zur Regulierung und Sicherheit von Arzneimitteln haben Europa und die Vereinigten Staaten an die Spitze des Kampfes gegen Fälschungen gebracht, um den Verbrauchern das Recht auf den Erhalt echter Arzneimittel zu garantieren.

 

Im Jahr 2013 führte die FDA (Federal Drug Administration) das UDI-System (Unique Device Identification) ein, das die Identifizierung jedes Medizinprodukts entlang der gesamten Lieferkette vorschreibt. Hersteller von Medizinprodukten und ihre Lieferanten müssen jedes Produkt mit einer eindeutigen Kennung versehen, die aus vier Datenelementen besteht: Produktcode, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Diese Kennung muss in einen Barcode oder eine DataMatrix eingefügt werden, sichtbar auf der Verpackung angebracht sein und sowohl vom menschlichen Auge als auch von optischen Lesegeräten gelesen werden können.

 

In Europa wurde im Februar 2019 die Fälschungsschutzrichtlinie in Kraft gesetzt, die die Serialisierung von Arzneimitteln einführte. Diese Richtlinie schreibt eine eindeutige Kennzeichnung für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie einen Manipulationsschutz zur Gewährleistung der Unversehrtheit der Verpackung vor. Dies garantiert die Echtheit des Produkts und ermöglicht es, den Weg des Arzneimittels im Falle negativer Ereignisse zu verfolgen, um die Sicherheit der Verbraucher zu schützen.

 

Die Konstruktionslogik der Zanasi Inkjet-Kennzeichnungssysteme und ihre Flexibilität ermöglichen die Integration in den komplexen Track & Trace-Prozess von pharmazeutischen Produkten. Durch die Zusammenarbeit mit qualifizierten und zertifizierten Partnern bieten wir Komplettlösungen an, die aus einer Serialisierungsstation und dem zugehörigen Datenaggregationsmanagementsystem bestehen. Die komplette Station kann in einzelnen Modulen geliefert werden, und die Kennzeichnungssysteme können in die verschiedenen Module integriert werden und mit den Geräten interagieren, um eine präzise und lesbare Codierung der verschiedenen Arten von Trägermaterialien und Arzneimittelpackungen zu ermöglichen.